Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica N1B/2017/875 
  Specialita' Medicinale CERNEVIT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959016 
  10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 
  BIO-SET - 1  flacone  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959030 
  BIO-SET - 10 flaconi  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959042 
  Variazione Grouping IB: 1) Var IB n. B.III.1 a)2 - Sottomissione di
un  certificato  aggiornato  d'idoneita'  alla   Farmacopea   Europea
relativo ad un principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato: Sottomissione CEP aggiornato  per  il  principio  attivo
Piridossina Cloridrata da fornitore autorizzato - Roche Limited Ltd.:
R1-CEP 1998-099 Rev 02. 2) Var  IA  Nr  B.I.b.1  c):  Aggiunta  nuovo
parametro di specifica per  la  Vitamina  B6:  controllo  endotossine
batteriche. 3) Var IA Nr Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo  parametro  di
specifica per la Vitamina B6: Conta totale microrganismi aerobici 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX17ADD4766