Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
un medicinale  per  uso  umano,.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) n°1234/2008 e s.m.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Titolare AIC: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 
  Medicinale: MEDIKINET 5 mg, 10 mg, 20 mg,  30  mg,  40  mg  capsule
rigide a rilascio modificato. 
  Codice A.I.C. 041438 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n°: C1A/2017/234 
  Procedura europea: DE/H/2223/001-005/IA/017 
  Variazione Tipo IA - C.I.z Aggiornamento delle sezioni  4.4  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del
EMA/PRAC/740435/2016. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i sei  mesi,  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo. I  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare e  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il Titolare AIC  rende  accessibile
il foglio illustrativo aggiornato  entro  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Andrea Moroni 

 
TX17ADD4768