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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2017/153 Medicinale: KETODOL Codice farmaco: 028561037, 028561049 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/34587 del 4 aprile 2017 Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza con nota del 22/12/2016 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD4769