Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/782 
  N. Procedura Europea: UK/H/1114/001/1A/042/G 
  Medicinale, confezioni e numero AIC: 
  LAXIDO, "Polvere per  soluzione  orale"  2  bustine  carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547011 
  LAXIDO, "Polvere per  soluzione  orale"  8  bustine  carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547023 
  LAXIDO, "Polvere per soluzione  orale"  10  bustine  carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547035 
  LAXIDO, "Polvere per soluzione  orale"  20  bustine  carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547047 
  LAXIDO, "Polvere per soluzione  orale"  30  bustine  carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547050 
  LAXIDO, "Polvere per soluzione  orale"  50  bustine  carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547062 
  LAXIDO, "Polvere per soluzione orale"  100  bustine  carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547074 
  Titolare AIC: Galen Limited, Seagoe Industrial  Estate,  Craigavon,
BT63 5UA, Regno Unito 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  Tipo di modifica: variazione IA.A.7  per  l'eliminazione  del  sito
Strides Arcolab Limited KRS Gardens  Suragajakkanahalli  AnekalTaluk.
Indlawadi Cross Bangalore - 562 106 India quale sito  di  produzione,
assemblaggio e in-process QC tests, del sito Co-Pharma Limited,  Unit
4, Metro Centre Tolpits Lane Watford Hertfordshire WD18 9SS come sito
di importazione  (EEA)  e  di  rilascio  dei  lotti,  del  sito  Zeta
Analytical Limited, Unit 3 Colonial Way  Watford  Hertfordshire  WD24
4YR,  UK  come  sito  di  QC  test  per  il  prodotto  finito  (tests
chimico-fisici), del sito Kennet  Bioservices  Limited,  6  Kingsdown
Orchard Hyde Road Swindon Wiltshire SN2 7RR, UK come sito di QC  test
per il prodotto finito (analisi mecrobiologica) e  variazione  IA.A.7
per l'eliminazione del sito  Clariant  Produkte  (Deutschland)  GmbH,
Werk  Gendorf  Industrieparkstrasse  1   Burgkirchen   Germany   come
produttore della materia prima macrogol 3350. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                           Kevin Stephens 

 
TX17ADD4782