Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA  SUN  5mg,  10mg,  20mg,  40mg  compresse
rivestite con film. Confezioni: tutte - AIC: 044577 
  Procedura Europea n. NL/H/3557/IA/001/G 
  Codice pratica: C1A/2017/1068 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.:
Grouping di variazioni Tipo IA A.7: eliminazione di  Ranbaxy  Ireland
Ltd come sito responsabile di controllo, confezionamento secondario e
rilascio lotti; Tipo IAIN B.II.b.2.c)1: sostituzione di  Basics  GmbH
con SUN Pharmaceutical Industries Europe  B.V.,  Polarisavenue  87  -
2132JH, Hoofddorp -  Paesi  Bassi,  come  sito  responsabile  per  il
rilascio dei lotti. Data di implementazione: 07/03/2017. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile/per infusione - AIC: 040438; 
  Procedura Europea n. NL/H/2156/001/IAin/010 
  Codice Pratica: C1A/2017/832 
  Tipo di Modifica: Var.  Tipo  IAIN  C.I.z)  -  Aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    delle    raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/740369/2016); data di implementazione: 27/01/2017. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX17ADD4798