Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
una  specialita'  medicinale  per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs.  29/12/2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: GIBITER 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
- 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione  e
160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,  polvere  per  inalazione
(AIC n. 043507 - tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of  variations  composto  da  Tipo  IAin.B.III.1.a.3  -  ;
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo  relativo  al  principio  attivo  Formoterolo  Fumarato
Diidrato (R0-CEP 2015-215-Rev 00),  da  parte  del  nuovo  produttore
Fermion  Oy  (Finlandia);   IA.B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo Budesonide (R1-CEP 1997-067-Rev 07),  da
parte del produttore gia' autorizzato Sicor S.R.L.(Italia). 
  Procedura   EU:   SE/H/1214/02-04/IA/0010/G   -   Codice   pratica:
C1A/2017/1166 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 21 aprile 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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