Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: IALUTIM 0,5% collirio, soluzione 
  Confezioni: 20  contenitori  monodose  da  0,35  ml  -  A.I.C.  n.:
035893015; 
  Codice pratica: N1B/2017/145; Depositata in data: 31-01-2017 
  Modifica "Grouping" ai sensi del regolamento 712/2012/CE; 
  Variazione Tipo IB n.  B.II.b.1  f)  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  i  medicinali  sterili
(compresi  quelli  fabbricati  secondo  un   metodo   asettico),   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici. 
  - Da "Fidia Farmaceutici S.p.A." a "Laboratoire Chauvin". 
  Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1 a)  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario. 
  - Da "Fidia Farmaceutici S.p.A." a "Laboratoire Chauvin". 
  Variazione Tipo  IB  n.  B.II.b.2  c)  2  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  Compresi  il
controllo dei lotti/le prove. 
  - Da "Fidia Farmaceutici S.p.A." a "Laboratoire Chauvin". 
  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.1  z)  Aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. 
  - Aggiunta del sito Sterlab per la sterilizzazione dei  contenitori
monodose. 
  Variazione Tipo IB n. B.II.a.3 b) 6  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di
un solo eccipiente con un eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. 
  - Da "acqua per preparazioni iniettabili" ad "acqua depurata". 
  N° 2 Variazioni Tipo n. IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. 
  - Modifiche minori nella preparazione della soluzione  e  passaggio
da tecnica Blow-Fill-Seal a Fill-Seal  con  utilizzo  di  contenitori
preformati sterili. 
  - Introduzione dell'holding time per la soluzione  pre-filtrata  in
bulk: massimo 7 giorni e introduzione della durata massima della fase
di riempimento: 96 ore. 
  Variazione Tipo n. IB B.II.b.4 a)  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. 
  - Da "50 litri" a "150 litri". 
  N° 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.5  c)  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa. 
  -  Eliminazione  dell'IPC  "pH"  della  soluzione  in   bulk   dopo
l'aggiunta del principio attivo timololo maleato. 
  -  Eliminazione  dell'IPC  "pH"  della  soluzione  in   bulk   dopo
l'aggiunta dell'eccipiente acido ialuronico sale sodico. 
  N° 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.5  b)  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta  di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti. 
  - Aggiunta dell'IPC "Bioburden" della soluzione pre-filtrata, prima
della sterilizzazione. 
  - Aggiunta dell'IPC "Integrita'  del  sistema  filtrante"  dopo  la
pre-filtrazione della soluzione in bulk. 
  N° 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.c.1 c) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  di  un  eccipiente  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  - Eliminazione del parametro di specifica "Assenza di microrganismi
della famiglia Enterobacteriaceae" per l'eccipiente acqua depurata. 
  -  Eliminazione  del  parametro  di  specifica  "Endotossine"   per
l'eccipiente acqua depurata. 
  Variazione Tipo IB n. B.II.d.1 z) Sostituzione di un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova - Altra variazione. 
  - Sostituzione del parametro di specifica "Volume estraibile" e del
corrispondente metodo di prova con il parametro di specifica  "Volume
medio di  riempimento"  ed  il  corrispondente  metodo  di  prova  al
rilascio. 
  N° 6 Variazioni Tipo IA n. B.II.d.1 d) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  - Eliminazione del parametro di specifica  "Volume  estraibile"  al
termine del periodo di validita'. 
  -  Eliminazione  del  parametro  di   specifica   "Integrita'   del
contenitore" al rilascio ed al termine del periodo di validita'. 
  - Eliminazione del parametro di specifica "Identificazione timololo
maleato" al termine del periodo di validita'. 
  - Eliminazione del parametro di  specifica  "Identificazione  acido
ialuronico sale sodico" al termine del periodo di validita'. 
  -  Eliminazione  del  parametro   di   specifica   "Identificazione
sorbitolo" al termine del periodo di validita'. 
  - Eliminazione del parametro di  specifica  "Identificazione  sodio
fosfato bibasico" al termine del periodo di validita'. 
  Variazione Tipo IB n. B.II.e.4 c)  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) - Medicinali sterili. 
  - Modifica della forma del contenitore monodose. 
  Variazione Tipo IB n. B.III.1 a) 3 Presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea, per un principio attivo - Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente   della   farmacopea   europea   -   Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante. 
  - Da "Sifavitor S.R.L " a "PCAS - CEP n. R0-CEP 2014-300-Rev 00". 
  Variazione  Tipo  IB  n.  B.I.b.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  - Eliminazione del parametro di specifica  addizionale  "Impurezze"
per il principio attivo timololo maleato. 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.I.b.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  - Eliminazione del parametro di specifica addizionale "Acetone" per
il principio attivo timololo maleato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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