Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
    29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ,  AIC:  043602  Confezioni:  tutte
Codice     Pratica:      C1A/2017/183      N°      Procedura      EU:
PT/H/1260/001-004/IA/006 Var. Tipo IA: B.II.a.3.b.1. Modifica  minore
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito -  aumento  della
quantita' di lubricante. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC: 035868 Confezioni: tutte Codice
Pratica: N1B/2017/708 Var. Tipo IB: B.III.1 a) 3. Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla Ph. Eur.  da  parte  del  nuovo
produttore Orchid Pharma Limited, Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam
High Road, Nungambakkam, 600 034 Chennai, Tamil Nadu (India) - R1-CEP
1998-100 Rev05. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ, 2 mg/ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare AIC: 035758010 Codice  Pratica:  N1B/2016/2586
Grouping Var. Tipo IB - Tipo IB: B.II.b.1 f) + Tipo IAin: B.II.b.1 a)
+ Tipo IAin: B.II.b.2. c) 2  Aggiunta  del  sito  FAMAR  A.V.E.,  Ag.
Dimitriou 63, 17456 Alimos Attiki,  Grecia  quale  sito  responsabile
della produzione, del confezionamento secondario, del controllo lotti
(ad esclusione del test della sterilita') e del rilascio lotti + Tipo
IA: B.II.b.2.a) Aggiunta del sito FAMAR A.V.E., 48th km National Road
Athens-Lamia, 19011 Avlona Attiki, Grecia quale sito responsabile del
controllo lotti  (solo  test  di  sterilita')  +  Tipo  IB  foreseen:
B.II.b.4.a) Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito da
60 L a 160L (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.)  +  3xTipo  IB
foreseen: B.II.b.3.a Modifiche minori di processo (solo per  il  sito
produttivo Famar A.V.E.): Step 3 (aggiunta di  una  seconda  fase  di
sterilizzazione),  Step  4   (aggiunta   della   fase   di   verifica
dell'integrita'  della  fiala),  Step  5  (aggiunta  dela   fase   di
etichettatura della fiala) + 2xTipo IA: B.II.b.5.b Aggiunta di  nuovi
controlli in corso di fabbricazione: test di  integrita'  del  filtro
nello step 3 (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.)  +  Bioburden
test  +  Tipo  IB:  B.II.b.5.z)  Modifica  del  metodo  del  test  di
integrita' filtri (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.)  +  Tipo
IA: B.II.b.5.a Restrizione dei limiti applicati al controllo in corso
di fabbricazione "Filling volume" (solo per il sito produttivo  Famar
A.V.E.) + Tipo IA: B.II.b.5.c) Eliminazione di un controllo in  corso
di  fabbricazione  non  significativo:  Aspetto  della  fiala   prima
dell'ispezione visiva + 2xTipo IB foreseen: B.II.b.5.c)  Eliminazione
di un controllo in corso di fabbricazione non significativo - Test di
sterilita' prima dell'ispezione visiva,  Determinazione  quantitativa
del principio attivo prima dell'ispezione visiva + Tipo IB:  B.II.e.4
c) Modifica del confezionamento primario  per  medicinali  sterili  -
modifica dimensioni della fiala (solo per il  sito  produttivo  Famar
A.V.E.) + Tipo IA: B.II.e.6 b) Modifica del confezionamento  primario
non in contatto con il prodotto finito  -  modifica  che  non  incide
sulle  informazioni  relative   al   prodotto:   eliminazione   della
serigrafia (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.). 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, AIC:  032805  Confezioni:
tutte Codice Pratica: N1B/2017/767 Var. Tipo IB unforeseen:  B.II.d.2
z) Modifica procedura di prova del prodotto  finito  -  aggiornamento
del metodo analitico HPLC per la determinazione dI titolo  e  purezza
del prodotto finito. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 50mg  capsule  rigide  AIC:  033998016
Confezioni: 20 capsule Codice  Pratica:  N1B/2017/752  Grouping  Var.
Tipo IB - 2xTipo IA: B.III.1.a)2 + Tipo IB: B.III.1.a)2 Aggiornamento
di certificato di conformita' alla Ph. Eur. da  parte  di  produttore
gia' approvato Perrigo API  LTD  (precedentemente  Chemagis  LTD)  da
R1-CEP 2003-146 Rev 00 a R1-CEP 2003-146-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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