Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via del  Bosco  Rinnovato,  6-U7,
20090 Assago (Milano) 
  Specialita' medicinale: KCl RETARD 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  600  mg  compresse  a  rilascio
prolungato - 40 compresse - AIC 023638012 
  Codice Pratica: N1B/2017/1004 
  Modifica  apportata:  Raggruppamento  di  variazioni  relative   al
prodotto finito 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova  (uniformity  of  dosage  units  by
content uniformity at release) 
  d) Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo
(dimensional check alla shelf-life) 
  d) Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo
(dissolution at release and shelf-life) 
  Variazione Tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito 
  d) Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta di un  nuovo
test: potassium identification) 
  d) Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta di un  nuovo
test: chloride identification) 
  d) Altre modifiche di una procedura di prova  (sostituzione  di  un
test: iron oxide identification) 
  d) Altre modifiche di una procedura di prova  (sostituzione  di  un
test: potassium chloride content dopo dissoluzione) 
  Variazione Tipo IA B.II.d.2 Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito 
  a) Modifiche minori ad una procedura di prova  approvata  (titanium
dioxide identification) 
  b)  Soppressione  di  una  procedura  di  prova  quando   e'   gia'
autorizzato un metodo  alternativo  (potassium  chloride  content  by
flame photometric) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno  successivo  alla  data  della   pubblicazione   in   Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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