Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, Milano. 
  Medicinale: SPIRIVA 18 microgrammi polvere per inalazione,  capsula
rigida 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  tutte le confezioni (A.I.C. n. 035668) 
  Codice pratica: C1A/2017/760 
  Procedura n.: NL/H/0299/001/IA/066/G 
  - 2 variazioni di tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  e  di
una ulteriore revisione per il  principio  attivo  tiotropio  bromuro
monoidrato (R0-CEP 2010-359-Rev 02, R1-CEP 2010-359-Rev 00). 
  - 2 variazioni di tipo  IA  n.  A.5.b:  modifica  del  nome  di  un
fabbricante del prodotto finito  (controllo  dei  lotti  di  lattosio
monoidrato non  micronizzato:  contenuto  di  azoto)  da  AQura  GmbH
Analytical Solutions  a  Evonik  Technology  &  Infrastructure  GmbH;
modifica del relativo codice postale, l'indirizzo rimane invariato. 
  - 2 variazioni di tipo IA n. B.II.c.2.a:  modifica  minore  ad  una
procedura  di  prova  approvata  per  il  controllo   dell'eccipiente
gelatina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
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