Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENXSIN 200 mg/30 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 043682 (tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/4186/IA/006/G 
  Codice pratica: C1A/2017/1010 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2  variazioni  di
tipo IA  n  B.II.b.2  a)  per  l'aggiunta  di  2  siti  di  controllo
microbiologico: "Labor L + S AG" e  "Phytos  Labor  für  Arzneimittel
GmbH & Co KG" 
  Medicinale: MOMENXSIN 200 mg/30 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 043682 (tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/4186/001/IA/007/G 
  Codice pratica: C1A/2017/1152 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3  variazioni  di
tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  per  l'aggiornamento  del  CEP  del   p.a.
ibuprofene relativo al  produttore  Strides  Shasun  Limited  (R1-CEP
1996-061-Rev11) e per l'aggiornamento del CEP del p.a. pseudoefedrina
cloridrato relativo al produttore Siegfried Pharma Chemikalien Minden
GmbH (R1-CEP 1998-009-Rev03). 
  Medicinale: MOMENT 20% gocce orali, soluzione (flacone da 12,5 ml) 
  Codice Farmaco: 025669033 
  Codice pratica: N1B/2017/927 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni tipo
IA  e  IB  n.  B.III.1a)2.  per  l'aggiornamento  del  CEP  del  p.a.
ibuprofene relativo al  produttore  Strides  Shasun  Limited  (R1-CEP
1996-061-Rev11). 
  Medicinale: MOMENT 200 mg compresse rivestite con film (6, 10,  12,
20, 24, 30, 32, 36 compresse) 
  Codice  Farmaco:  025669110;   025669122;   025669019;   025669146;
025669072; 025669161; 025669173; 025669185 
  Codice pratica: N1B/2017/923 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni tipo
IA  e  IB  n.  B.III.1a)2.  per  l'aggiornamento  del  CEP  del  p.a.
ibuprofene relativo al  produttore  Strides  Shasun  Limited  (R1-CEP
1996-061-Rev11). 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film  (6,  12,
20 compresse) 
  Codice Farmaco: 035618014; 035618026; 035618053 
  Codice pratica: N° N1B/2017/921 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni tipo
IA e IB n. B.III.1a)2 per l'aggiornamento del CEP del p.a. ibuprofene
relativo   al   produttore    Strides    Shasun    Limited    (R1-CEP
1996-061-Rev11). 
  Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite con film (6 e  12
compresse) 
  Codice Farmaco: 043350 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2017/977 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. B.III.1 a)  2:
sostituzione del  CEP  R1-CEP  1996-061-Rev  10  con  il  CEP  R1-CEP
1996-061-Rev 11, aggiornato per la modifica del nome del titolare del
CEP e per il cambio di indirizzo del sito produttivo da "Shasun Road"
a "Mathur Road". 
  Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 400  mg  granulato  per  soluzione
orale 
  Codice Farmaco: 037858014 
  Codice pratica: N1B/2017/879 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni  -  2
variazioni IB by default n. B.I.b.1.c) aggiunta della  specifica  per
determinazione del pH al  rilascio  e  per  la  determinazione  della
impurezza N al rilascio e in stabilita'; 1 variazione IB  by  default
n. B.I.b.2.a) modifica del metodo  analitico  per  la  determinazione
delle impurezze della sostanza attiva; 1 variazione IA n. A.4) cambio
del nome e cambio indirizzo del produttore della sostanza  attiva  in
Strides Shasun Limited Mathur Road, Periyakalapet Puducherry 605014 -
India. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale, gusti  limone,
arancia, limone e miele 
  Codice Farmaco: 034358 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2017/931 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  variazione  tipo   IA   n.   A.7:
eliminazione sito alternativo di  confezionamento  secondario  "FIEGE
LOGISTICS ITALIA S.P.A". 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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