Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/812 
  Specialita' medicinale: LOMEVEL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651015 
  30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651027 
  Specialita' medicinale: MARICRIO 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037903010 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.z) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati in  seguito  a  raccomandazioni
del PRAC,  relative  alle  informazioni  su  "Inibitori  della  pompa
protonica   (IPP):   dexlansoprazolo,   esomeprazolo,   lansoprazolo,
omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - polipi  gastrici"  (EPITT  n°
18725), adottate nella riunione del 28 Novembre - 1 Dicembre  2016  e
pubblicate sul sito EMA il 15 Dicembre 2016 (EMA/PRAC/826702/2016). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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