Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB,  Torsgatan  11  SE  11123
Stoccolma (Svezia) 
  Specialita' medicinale:  BICALUTAMIDE  BLUEFISH  50  mg  e  150  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 039241 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2017/229 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
UK/H/1597/01-02/IA/013. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea presentato da un fabbricante gia'
approvato - Kekule Pharma Limited (India) da R0-CEP 2012-413-Rev 00 a
R0-CEP  2012-413-Rev  01.  Tale  aggiornamento  include  la  modifica
dell'indirizzo del sito produttivo e del titolare del CEP  dovuto  ad
una biforcazione dello Stato, dunque lo stato del titolare e del sito
produttivo cambia da Andhra Pradesh a Telangana. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                             Ramon Vila 

 
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