Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale:  INDUSIL  30  mg  polvere  e  solvente  per
soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC:  1  flacone  polvere  +  1  contenitore
monodose da 15 ml (AIC n. 021196112). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2017/768. 
  Grouping of variations per il solvente costituito  da  :  B.II.b.1e
Sostituzione del sito produttivo e B.II.b.1b Sostituzione del sito di
confezionamento primario  e  B.II.b.2c2  Sostituzione  del  sito  dei
controlli analitici con Recordati S.p.A  via  M.  Civitali,1  Milano;
B.II.b.4b  Riduzione  del  batch  size  ;  B.II.e.1a2  Modifica   del
confezionamento  primario;  B.II.e.4a  Modifica   della   forma   del
contenitore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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