Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del  D.Lgs
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044 
  - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 
  - 1 g compresse  a  rilascio  modificato  60  compresse  -  AIC  n.
027130107 
  Codice Pratica N1A/2017/1016 
  Modifica apportata: Var.Tipo IA -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP
per il principio attivo mesalazina  da:  R1-CEP  2004-056-Rev  01  a:
R1-CEP 2004-056-Rev 02. 
  Codice Pratica N1A/2017/1065 
  Modifica apportata: Var.Tipo IA -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP
per il principio attivo mesalazina  da:  R1-CEP  2004-056-Rev  01  a:
R1-CEP 2004-056-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044 
  Codice Pratica N1A/2017/1044 
  Modifica apportata: Var.Tipo IA -  B.II.b.4.a:  aumento  del  batch
size del prodotto finito da 1000L al range 1000L - 1400L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX17ADD5106