Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Ltd 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P44113 del 03/05/2017 
  Medicinale TOSTREX 2% gel, AIC n. 037314, in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Procedura Europea n: SE/H/0571/01/IB/030 
  Codice pratica: C1B/2016/3270 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria n. C.I.3. z 
  Tipo di modifica: implementazione del RCP e del FI per la procedura
PSUSA/00002908/201512 
  Modifica apportata:  Implementazione  del  RCP  e  del  FI  per  la
procedura PSUSA/00002908/201512. E' autorizzata la modifica  stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima al FI. Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti   le   modifica
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente. Il titolare AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD5120