Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: INTRASTIGMINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml soluzione iniettabile -  6
fiale 
  AIC n. 006141016 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of  variations  -  IA  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2003-253-Rev 02) presentato da un fabbricante gia' approvato (Patheon
Austria GmbH & Co KG - St. Peter Strasse, 25 - 4020 Linz -  Austria);
IB B.I.d.1.a.4: Introduzione di un periodo di ripetizione sulla  base
di dati in tempo reale - IB B.I.c.1.a: Modifica  nel  confezionamento
primario  del  principio   attivo.   Composizione   qualitativa   e/o
quantitativa 
  Codice pratica N1B/2017/900. Data di approvazione: 20 aprile 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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