Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/955 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037176,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
Raccomandazione  del  PRAC  del   28   Novembre/01   Dicembre   2016,
EMA/PRAC/826702/2016 in merito al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.
18725). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.8 del dell'RCP e corrispondente  paragrafo  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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