Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  n.
                             1084/03/CE. 
 

  Determinazione n.191 del 15.03.2017 
  Specialita' Medicinali: 
  PANTOPRAZOLO  SANDOZ  40   mg   compresse   gastroresistenti,   AIC
044483016-DET. V&A IP n.804 del 10.06.2016 
  PANTOPRAZOLO  SANDOZ  20   mg   compresse   gastroresistenti,   AIC
044483028-DET. V&A IP n.803 del 10.06.2016 
  PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg  in  blister  Al/Al,
AIC 042953075, DET. V&A IP n. 1956 del 13.10.2015 
  PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 20 mg, AIC 042953063, DET.
V&A IP n. 1957 del 13.10.2015 
  PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg  in  blister  Al/Al,
AIC 042953051, DET. V&A IP n. 1545 del 26.08.2015 
  PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 20 mg, AIC 042953087, DET.
V&A IP n. 1544 del 26.08.2015 
  NAPRILENE 20 mg compresse, 14 compresse, AIC 044487015, DET. V&A IP
n. 735 del 20.04.2016. 
  TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio, sospensione- flacone contagocce da 5
ml, AIC 042845026, DET. V&A IP n. 662 del 07.04.2016 
  TOBRAL 0,3% collirio, soluzione -flacone contagocce da  5  ml,  AIC
042846028, DET. V&A IP n. 661 del 7.04.2016 
  KLACID 500 mg compresse rivestite,  14  compresse,  AIC  044121010,
DET. V&A IP n. 2120 del 10.11.2015 
  SIRDALUD 2 mg compresse, 20 compresse, AIC 044122012, DET.  V&A  IP
n. 1736 del 09.09.2015 
  LANSOX 15 mg capsule rigide, 14 capsule, AIC 043314020, DET. V&A IP
n. 1792 del 15.09.2015 
  LANSOX 30 mg capsule rigide, 14 capsule, AIC 043314018, DET. V&A IP
n. 1056 del 09.06.2014 
  ADALAT CRONO 30 mg compresse a rilascio modificato,  14  compresse,
AIC 043515016, DET. V&A IP n. 2287 del 4.11.2014 
  XANAX 0,5 mg compresse, 20 compresse, AIC 043881010,  DET.  V&A  IP
n.1121 del 12.06.2015 
  XANAX 0,25 mg compresse, 20 compresse, AIC 043881022, DET.  V&A  IP
n.1123 del 12.06.2015 
  MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse rivestite
con film, AIC 043895010, DET. V&A IP n.1120 del 12.06.2015 
  MINIAS 2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  flacone  20  ml,  AIC
043877012, DET. V&A IP n.1124 del 12.06.2015 
  TAVOR 1 mg compresse, 20 compresse, AIC 0438708014, DET. V&A  IP  n
1122 del 12.06.2015 
  BLOPRESS 28 compresse 16 mg, AIC 043896012, DET. V&A IP n. 1117 del
12.06.2015 
  MOVICOL 13,8  g  polvere  per  soluzione  orale,  20  bustine,  AIC
043886011, DET. V&A IP n. 1115 del 12.06.2015 
  SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con  film,  28  compresse,  AIC
043948013, DET. V&A IP n. 1116 del 12.06.2015 
  IMODIUM 2 mg capsule rigide, 8 capsule, AIC 043880018, DET. V&A  IP
n. 1125 del 12.06.2015 
  XANAX 1 mg compresse,20  compresse,  AIC  043881034,  DET.  V&A  IP
n.1959 del 13.10.2015 
  TRIATEC 10 mg compresse, 28 compresse  divisibili,  AIC  043961010,
DET. V&A IP n. 1958 del 13.10.2015 
  MAALOX PLUS compresse masticabili,  30  compresse,  AIC  044038014,
DET. V&A IP n.1951 del 13.10.2015 
  ATARAX 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse divisibili,
AIC 044489019, DET. V&A IP n. 2488 del 30.12.2015 
  ELOCON 0,1% crema, tubo 30 g, AIC 043950017, DET. V&A IP n.1118 del
12.06.2015 
  ADALAT CRONO 60 mg compresse a rilascio modificato,  14  compresse,
AIC 043515028, DET. V&A IP n.2250 del 30.11.2015 
  DILATREND 25 mg compresse, 30 compresse, AIC 044004012, DET. V&A IP
n.2118 del 10.11.2015 
  NORVASC 5 mg compresse, 28 compresse, AIC 043348022, DET. V&A IP n.
2119 del 10.11.2015 
  DIOSMECTAL 3 g polvere  per  sospensione  orale,  30  bustine,  AIC
044119016, DET. V&A IP n.1737 del 09.09.2015 
  YASMINELLE 3  mg  +  0,02  mg  compresse  rivestite  con  film,  21
compresse in blister PVC/AL, AIC 043963014, DET. V&A IP n. 1790 del 
  15.09.2015 
  FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per  nebulizzatore  e
per istillazione endotracheobronchiale, 10 fiale 3ml, AIC  044120018,
DET. V&A IP n.1791 del 15.09.2015 
  ANANASE 40 mg compresse  rivestite,  20  compresse  rivestite,  AIC
044118014, DET. V&A IP n.1794 del 15.09.2015 
  YAZ 0,02 mg/3mg compresse  rivestite  con  film,  28  compresse  in
blister PCV/AL, AIC 044093019, DET. V&A IP n.1552 del 26.08.2015 
  BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite,  30  compresse  rivestite,  AIC
043962012, DET. V&A IP n.1546 del 26.08.2015 
  MUSCORIL 4mg/2ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare,  6
fiale 2ml, AIC 044005015, DET. V&A IP n.1793 del 15.09.2015 
  GENTALYN BETA 0,01%+ 0,1% crema, tubo 30 g, AIC 043820012, DET. V&A
IP n.580 del 20.03.2015 
  SINVACOR 20mg compresse  rivestite  con  film,  28  compresse,  AIC
043655012, DET. V&A IP n.2752 del 30.12.2014 
  CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg, AIC  043654019,
DET. V&A IP n.2710 del 17.12.2014 
  AUGMENTIN bambini 400mg/57 mg/5ml polvere  per  sospensione  orale,
flacone 70 ml con cucchiaio dosatore, AIC 042856031, DET. V&A  IP  n.
2744 del 30.12.2014 
  NORVASC 10mg compresse, 14 compresse, AIC 043348010, DET. V&A IP n.
1694 del 6.08.2014 
  CARDICOR 28 compresse in blister PVC/Al da 1,25 mg, AIC  044850028,
DET. V&A IP n.1147 del 27.06.2016 
  CARDICOR 28 compresse in blister PVC/Al da 2,25 mg, AIC  044850016,
DET. V&A IP n.1146 del 27.06.2016 
  CARDICOR 28 compresse in blister PVC/Al da  5  mg,  AIC  044850030,
DET. V&A IP n.1145 del 27.06.2016 
  TAVOR 1 mg compresse, 20 compresse,  AIC  043878038,  DET.  V&A  IP
n.1138 del 27.06.2016 
  TAVOR 2,5 mg compresse, 20 compresse, AIC 043878026,  DET.  V&A  IP
n.1136 del 27.06.2016 
  Modifica secondaria di tipo I:  Variazione  della  Ragione  Sociale
dell'Officina  di  Confezionamento  Secondario  da:  FIEGE  LOGISITCS
ITALIA S.p.A., Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) a: XPO
SUPPLY CHAIN PHARMA ITALY S.P.A., Via Amendola, 1, 20090 Caleppio  di
Settala (MI) 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio illustrativo ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore del presente provvedimento 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   Il   presente
provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione nella G.U. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
TX17ADD5135