Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: PLASBUMIN (028989) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di due variazioni, procedura di tipo IA. 
  A.7 Soppressione del sito Grifols Deutschland GmbH, Lyoner  Strasse
15, 60528 Frankfurt, Germany. Il modulo 3.2.P.3.1 e  le  informazioni
del prodotto nella sezione "6  Contenuto  della  confezione  e  altre
informazioni" 
  del foglio illustrativo sono quindi aggiornati di conseguenza. 
  B.V.a.1.d) Inclusione di un Master File  del  plasma  aggiornato  o
modificato, quando le modifiche non hanno  impatto  sulle  proprieta'
del prodotto finito. 
  DA: EMEA/H/PMF/ 000002/04/AU /023/G 
  A: EMEA/H/PMF/ 000002/04/AU /024/G 
  (Pratica codice: N1A/2017/995) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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