Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: United Therapeutics Europe LTD- Chertsey - KT16 9FG - UK 
  Medicinale: REMODULIN 
  Codice pratica: C1B/2016/2614 
  Confezioni: tutte numero di AIC: 037057 
  Tipologia variazione: Tipo IB  -  C.1.3.z  :  Modifica  stampati  (
procedura mutuo riconoscimento n. FR/H/0278/01-04/IB/38 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP  e  del  FI  in  accordo
all'ultimo  PSUR  Assessment  report  e  al  QRD  template  2016.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8,
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima dal Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti
a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente  determinazione.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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