Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/43994  del  2
                             maggio 2017 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale:  LEVETIRACETAM  CIPLA,  AIC   n.   043297   (tutte   le
confezioni). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/2304 - MRP n. UK/H/5630/001-004/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifiche di FI e RCP per allinearli  ai  testi
del  prodotto  di  riferimento.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  del   presente
comunicato. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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