Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo  di   modifica:   modifica   stampati.   Codice   pratica   n.
C1B/2016/1559, C1B/2016/2805. 
  Medicinale LANSOPRAZOLO KRKA.  Codice  farmaco:  036920  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  MRP n° FI/H/474/01-02/IB/45, FI/H/474/01-02/1B/46. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.2.a,  tipo
IB C.1.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento dei testi in accordo al  prodotto
di riferimento e al QRD template; aggiornamento dei testi in  accordo
alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/452657/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 5.3,  7,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: MONKASTA compresse masticabili  e  compresse  rivestite
con film, AIC n. 040398 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura n. DK/H/1136/01-03/IA/016. Codice pratica n. C1A/2017/1127.
Variazione tipo IB, B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  di  un  produttore   gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries:  CEP  R0-CEP  2011-131-Rev
02). Data di implementazione: 15/03/2017. 
  Medicinale: QUENTIAX compresse a rilascio prolungato, AIC n. 041195
in  tutte  le  confezioni  e  dosaggi   autorizzati.   Procedura   n.
DK/H/1059/006-009/IB/031,  Codice  pratica  C1B/2017/937.  Variazione
tipo  IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)   del
medicinale  solo  in  Germania  per  prodotti   autorizzati   secondo
procedura nazionale  (Quetiapin  retard  a  Quentiax  TAD).  Data  di
implementazione: entro  sei  mesi  dalla  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA, AIC n. 043207 in
tutte   le   confezioni   e   dosaggi   autorizzati.   Procedura   n.
CZ/H/0503/001-002/IA/006,  Codice  pratica  C1A/2017/1187.   Modifica
apportata: tipo IAIN Riduzione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 36 a 24 mesi. 
  Medicinale: METOPROLOLO KRKA, AIC n. 044276 in tutte le  confezioni
e dosaggi autorizzati. Procedura n. HR/H/0103/001-004/IB/001,  Codice
pratica C1B/2017/1034. Modifica apportata: Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1  -
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da  24  a  36
mesi.  Data  di   implementazione:   dal   giorno   successivo   alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX17ADD5150