Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ BV AIC n. 042480 Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3526     N°     Procedura      EU:
DK/H/1910/001-002/IA/015 - Var. tipo IA - C.I.z: modifiche del RCP  e
del  FI  per  l'implementazione  di  una  raccomandazione  del   PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) per lansoprazolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD5152