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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ AIC n. 037717 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1059 N° Procedura EU: AT/H/0269/001/IB/029/G Var. Tipo IB - 4 x B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo Cipla Ltd (da R0-CEP 2005-025 Rev02 a R1-CEP 2005-025-Rev.00 e successivi aggiornamenti: R1-CEP 2005-025-Rev.01, R1-CEP 2005-025-Rev.02, R1-CEP 2005-025-Rev.03) Medicinale: FINASTERIDE HEXAL AIC n. 037570 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/972 N° Procedura EU: AT/H/0268/001/IB/038/G: Var. Tipo IB - 4 x B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo Cipla Ltd (da R0-CEP 2005-025 Rev02 a R1-CEP 2005-025-Rev.00 e successivi aggiornamenti: R1-CEP 2005-025-Rev.01, R1-CEP 2005-025-Rev.02, R1-CEP 2005-025-Rev.03) Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/948 N° Procedura EU: DK/H/2035/001/IA/016 Var. Tipo IAin - B.III.1 a) 3.: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo (Mylan Laboratories Limited- India R0-CEP 2013-319-Rev.01). Medicinale: VINORELBINA SANDOZ AIC n. 037735 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/185 N° Procedura EU: FI/H/0582/001/IB/017 Var. Tipo IB - B.III.1 a) 2.: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo (da CEP: R0-CEP 2011-342-Rev.00 a R0-CEP 2011-342-Rev.01) Medicinale: DELORAZEOPAM SANDOZ, 0,5mg, 1mg, 2mg compresse, 1mg/ml gocce orali, soluzione AIC: 035938 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2017/707 Var. Tipo IB: C.I.7.a) Eliminazione della forma farmaceutica compresse. Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ, 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione AIC: 044461 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2017/196 N° Procedura EU: DK/H/2344/001/IA/012 Var. Tipo IAin: C.I.3.a) Modifiche degli stampati per implementazione dello PSUSA/00003162/201601. Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ, 300mg compresse a rilascio modificato AIC: 043095 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1B/2016/3248 N° Procedura EU: NL/H/3042/002/IB/007 Var. Tipo IB: B.II.f.1 z) Estensione della shelf-life del prodotto finito da 12 a 24 mesi. Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ, 150mg, 300mg compresse a rilascio modificato AIC: 043095 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2017/71 N° Procedura EU: NL/H/3042/001-002/IA/008 Var. Tipo IAin: C.I.3.a) Modifiche degli stampati per implementazione dello PSUSA/00000461/201512. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale CEFUROXIMA SANDOZ AIC n. 037732 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1215 N° Procedura EU: NL/H/0557/001-003/IB/024 Var. Tipo IB - C.I.z): Modifica apportata: eliminazione interazioni tra antibiotici ad ampio spettro e contraccettivi orali combinati (procedura NL/H/xxxx/WS/063) ed adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale LANSOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 037124 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/3080 + C1A/2016/3356 N° Procedura EU: NL/H/0657/001-002/IB/032+ NL/H/0657/001-002/IA/033Var. Tipo IB - C.I.z + Var. Tipo IAin - C.I.z: Modifica apportata: RCP e FI aggiornato a seguito delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/450903/2015 ed adeguamento al QRD template + RCP e FI aggiornato a seguito delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/452657/2016. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3306 N° Procedura EU: UK/H/0967/002/IA/040/G Var. Tipo IAin - C.I.3.a) + Var. Tipo IA - C.I.z: Modifica apportata: modifica di RCP e FI a seguito delle conclusioni del Periodic Safety Update Single Assessment PSUSA/00002354/201510. Modifche dei testi per adeguamento al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, AIC: 043004 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1B/2016/2356 N° Procedura EU: DE/H/3909/001-004/IB/005 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento stampati al prodotto di riferimento ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, 250 mg/25ml soluzione per infusione, 20mg/2ml soluzione iniettabile AIC: 032898025, 032898037 Confezioni:5 fiale Codice Pratica: N1B/2017/715 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica degli stampati in accordo al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, 0,50mg, 1mg compresse, 0,75mg/ml gocce orali, soluzione AIC: 033995010, 033995022, 033995034, 033995046 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2624 Grouping Var. 2xTipo IB: C.I.2.a) Adeguamento del RCP e i rispettivi paragrafi del FI ai corrispondenti paragrafi attualmente autorizzati per il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMBROXOLO HEXAL, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 3mg/ml sciroppo AIC: 032851026, 032851038, Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2016/2248 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica del RCP, del FI e delle ET per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento. Modifiche minori dei testi per adeguamento dei testi al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, dal 4.4, al 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI, ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ AIC: 035902 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2016/2282 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica del RCP e del FI per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento. Modifiche minori per adeguamento dei testi al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC: 035868 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2016/2282 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica del RCP e del FI per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento. Modifiche minori per adeguamento dei testi al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CITICOLINA SANDOZ, 500mg/4ml, 1000mg/4ml soluzione iniettabile AIC: 027566025, 027566037 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2015/3430 Var. Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed ET al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del RCP, FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alle ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD5153