Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: NEOTIGASON, codice  AIC  027480  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2017/1038 
  Grouping    di     variazioni:     IAin-B.II.a.1.a     eliminazione
dell'imprinting  "Actavis"  dalle  capsule;  IA-A.7  eliminazione  di
PATHEON Inc. Burling, Canada come sito di controllo lotti;  IA-A.4  e
IA-A.5.a cambio nome del sito produttore DPX Fine Chemicals  Austria,
a seguito  dell'acquisizione  della  societa'  da  parte  del  gruppo
Patheon, a Patheon Austria GmbH & Co KG. 
  Medicinale: BETAISTINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043355  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2015/4348, MRP n. PT/H/0867/001-003/IA/003 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo  da  parte  di   un   produttore   gia'   autorizzato,   LEBSA
(Laboratorios Espinos y Bofill S.A.) (R1-CEP 2009-177-Rev 00); 
  Codice Pratica C1A/2017/1399, MRP n. PT/H/0867/001-003/IA/007 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP da parte di  un
nuovo   produttore,   Aurobindo   Pharma   Limited   -   Unit    VIII
(R0-CEP-2012-058-Rev 01); 
  Medicinale:  LEVETIRACETAM  AUROBINDO  Italia,  codice  AIC  044464
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1062, MRP n. PT/H/1525/001/IB/002 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania; 
  Medicinale: CETIRIZINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043111  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/2370, MRP n. PT/H/1066/001/IB/004 
  Variazione IB-B.II.a.1.a: modifica degli imprinting sulle compresse
con conseguente modifica della descrizione da "compresse di colore da
bianco a biancastro, rivestite con film, di forma  rettangolare,  con
impresso "X" su un lato con "20" sull'altro lato. Linea di  incisione
tra "2" e "0"„  a  "compresse  di  colore  da  bianco  a  biancastro,
rivestite con film, di forma rettangolare, con impresso  "10"  su  un
lato con lisce dall'altro lato„; 
  Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice  AIC  041976  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2015/3766, MRP n. PT/H/0876/IA/008/G 
  Grouping di variazioni: 2x IA-A.5.b cambio indirizzo  di  Aurobindo
Pharma Limited - Unit VII come sito  di  confezionamento  primario  e
secondario (da Andhra Pradesh, India a Telangana State, India); 
  Medicinale: FOSINOPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041706 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2015/3840, MRP n. PT/H/0598/IA/008/G 
  Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per  il
principio attivo Fosinopril Sodium (R0-CEP 2010-030-Rev 01) e per  il
principio attivo Idroclorotiazide (R1-CEP 2005-013-Rev 02)  da  parte
di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma  Limited  -  Unit
VIII; 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  040110
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/12, MRP n. IT/H/0448/001-005/IB/005/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Italia  da  Ramixolo   a   Pramipexolo   Aurobindo   Pharma   Italia;
IAin-C.I.8.a introduzione PSMF di Aurobindo in Italia; 
  Codice Pratica C1A/2017/18, MRP n. IT/H/0448/001-005/IB/006/G 
  Grouping di variazioni: 2x IA-A.7 eliminazione di Famar S.A.  e  di
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. come siti di confezionamento  primario
e secondario; 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  039758
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1026, MRP n. SE/H/0754/001-003/IB/020 
  Variazione  IB-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Quimica  Sintetica
S.A. (R1-CEP 1999-093-Rev 07); 
  Medicinale:  BOSENTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  044876  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1014, MRP n. PT/H/1198/001-002/IB/006 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validita'  del
prodotto finito da 2 a 3 anni; 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO,  codice  AIC  042057
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/1482, MRP n. NL/H/2590/001/IA/009 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra S.A.S. con  DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A.; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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