Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale:  DUOKOPT  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  AIC n. 042320010 1 flacone in HDPE da 5 ml 
  AIC n. 042320022 1 flacone in HDPE da 10 ml 
  AIC n. 042320034 3 flaconi in HDPE da 5 ml 
  AIC n. 042320046 2 flaconi in HDPE da 10 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 712/2012/CE: 
  Variazione  tipo  IB  B.II.e.1.z  -  Modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito: correzione  della  descrizione  attuale
del  flacone:   eliminazione   del   termine   "airless"   (Procedura
DE/H/3682/001/IB/003). 
  Variazione tipo IB B.II.b.5.z -  Modifica  minore  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: modifica frequenza IPC per  volume
di riempimento (Procedura DE/H/3682/001/IB/004). 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito:  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte) (Procedura DE/H/3682/001/IB/005). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD5161