Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: MONTELUKAST ALTER 
  A.I.C. n.: 039994013 - 10 mg compresse  rivestite  con  film  -  28
compresse; 
  Codice pratica:  N1A/2017/956;  Modifica  di  Tipo  IA,  cat.  A.7,
eliminazione  del  processo  produttivo  approvato  per  la  sostanza
attiva, fornita da  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,  autorizzato
mediante ASMF (AP/02-00/April 2012). 
  Medicinale: RANITIDINA ALTER 
  A.I.C.  n.:  035702  in  tutte  le   confezioni   e   presentazioni
autorizzate; 
  IT/H/319/001-002/IA/016/G - Codice pratica: C1A/2017/1153. Grouping
of variations,  di  Tipo  IA  cat.  B.II.d.1.d)  &  A.7,  consistenti
nell'eliminazione del parametro di specifica  "X-Ray  Diffraction"  e
conseguente eliminazione del sito di analisi PCR Ticinum Lab s.r.l. 
  Medicinale: RISEDRONATO ALTER 
  Numero A.I.C.: 039553 - in  tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate; 
  Codice  pratica:  N1A/2017/1060.  Modifica   di   Tipo   IA,   cat.
B.III.1.a)2  consistente  nell'  aggiornamento   del   CEP   per   l'
aggiornamento del CEP da R0-CEP 2013-126-Rev 00 a R0-CEP 2013-126-Rev
01 per il produttore gia' autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma,
S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX17ADD5163