Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2017/839 
  Medicinale: FLOXIGEN 
  Codice Farmaco: "3mg/ml collirio, soluzione" - 1 flacone in LDPE da
10 ml AIC  043627013  "3mg/ml  collirio,  soluzione"  20  contenitori
monodose in LDPE AIC 043627025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo  per
implementazione delle  informazioni  di  sicurezza  a  seguito  della
procedura di PSUSA/00002204/201504 riguardante i prodotti a  base  di
Ofloxacina per uso topico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Mario Federighi 

 
TX17ADD5166