Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: Codice pratica n. N1B/2017/972. 
  Medicinale: AUREOMIX (A.I.C.: 005181). 
  Confezioni: 005181045 - 5 mg/ml + 42 mg/ml, polvere e solvente  per
soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale, flaconcino 6  ml  e
contagocce e flaconcino 8 ml. 
  Numero e tipologia variazione: B.I.d.1a)4 - Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Introduzione di un periodo di  ripetizione  della
prova sulla base di dati in tempo reale per il principio attivo sodio
sulfacetamide. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data   della   sua   pubblicazione nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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