Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/39738  del  18
                             aprile 2017 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2017/739 
  Medicinale: BECOLEX 
  Codice farmaco: 
    029137027 «5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato»
- 10 cpr 
    029137039 «5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato»
- 30 cpr 
  MRP n. IT/H/116/01/IB/014 
  Tipologia variazioni oggetto  della  modifica:  C.1.z  una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad  attuare
il risultato di un procedimento. 
  «Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali»: attuazione della  o
delle modifiche di  testo  approvate  dall'autorita'  competente  che
richiede una valutazione minore aggiuntiva. 
  Modifiche   apportate:   aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
dell'esito delle «Raccomandazioni dei PRAC  in  merito  ai  segnali»:
EMA/PRAC/700146/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU17ADD5128