Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/41804 del  24  aprile
2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2017/749 
  Medicinale: DOLOPROCT 
  Codice farmaco: 036428011; 036428023; 036428035 
  MRP n. DE/H/0224/001/IB/024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo  per  adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC   n.
EMA/PRAC/700146/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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