Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. MIASTINA AIC 043267+043268 
  Tutte    le    confezioni    cod.     prat.     C1B/2016/3249     -
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riferimento e modifiche QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (par. 3,  4.1,  4.2,  5.1
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
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sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare di AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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