Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041586 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1859/001/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2012/255 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinali  in
in Ungheria. 
  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0906/IA/063/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/828 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione  di  certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea  aggiornati  da  parte  di  fabbricanti  gia'
approvati per idroclorotiazide (R1-CEP 2004-149-Rev  04)  e  losartan
potassico (RO-CEP 2011-105-Rev 01; R1-CEP 2009-332-Rev 00). 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/0152/IA/064/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1188 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato per l'enalapril (R1-CEP 2003-078-Rev07). 
  Medicinale: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2565/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/1653 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.2.a  -
B.III.1.a.2 - B.II.d.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per il controllo dei lotti;
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il
desogestrel (R0-CEP-2006-185-Rev 01); rafforzamento  della  specifica
di rilascio e limite shelf-life per "individual  unknown  impurities"
per il prodotto finito. 
  Procedura Europea: DE/H/2565/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1803 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.1.g  -
B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  sostituzione  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' (loss on drying); modifica della procedura di
prova del prodotto finito (loss on drying). 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0398/IA/028/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1269 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x  B.III.1.a.2
- B.I.b.2.a e Tipo IAin - B.III.2.a.1 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per il  telmisartan  (R1-CEP  2009-077-Rev  00);  modifiche
minori in una procedura di prova (Polymorphic  identification  test);
modifica per adeguamento alla Farmacopea Europea delle  specifiche  e
della procedura di prova della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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