Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2017/788
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
- variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-007-Rev
04) di un produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.).
Decorrenza della modifica: 2 dicembre 2016.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/912
Medicinale: INITISS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041
Modifica apportata
- variazione IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (cilazapril) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2001-183-Rev 01) di un
nuovo produttore (Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Decorrenza della modifica: 13 febbraio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/913
Medicinale: INITISS PLUS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC
029116011
Modifica apportata
- variazione IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (cilazapril) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2001-183-Rev 01) di un
nuovo produttore (Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Decorrenza della modifica: 13 febbraio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/969
Medicinale: TAPAZOLE
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 100 compresse - AIC 005472028
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (tiamazolo) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2008-293-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (CU Chemie Uetikon GmbH);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tiamazolo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-293-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (CU Chemie Uetikon GmbH);
Decorrenza della modifica: 6 marzo 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/972
Medicinale: DOBREN
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg compresse" 30 compresse - AIC 022576021;
- "100 mg compresse" 24 compresse - AIC 022576033;
- "200 mg compresse" 20 compresse - AIC 022576045.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (sulpiride) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2011-074-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (ICROM S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sulpiride) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2011-074-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (ICROM S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sulpiride) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2011-074-Rev 02) di un
produttore gia' autorizzato (ICROM S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sulpiride) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2011-074-Rev 03) di un
produttore gia' autorizzato (ICROM S.p.A.);
Decorrenza della modifica: 6 marzo 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1008
Medicinale: LISERDOL
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 021342023
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (750.000 compresse oltre a
1.000.000 compresse).
Decorrenza della modifica: 9 gennaio 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/920
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016
Modifica apportata
- variazione IB by default B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del
lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (250.000
compresse oltre a 800.000 compresse).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/924
Medicinale: VISKEN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 30 compresse - AIC 022674016
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito (aggiunta sostanze correlate con il
relativo metodo alle specifiche al rilascio del prodotto finito);
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica parametri di specifica
del prodotto finito (aggiunta sostanze correlate con il relativo
metodo alle specifiche in stabilita' del prodotto finito).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/968
Medicinale: GLICERO VALEROVIT
Confezioni e numeri AIC:
- "40 mg + 100 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC
003803107.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.2.a)1. - modifica al fine di
conformarsi alla Farmacopea Europea (modifica delle specifiche del
principio attivo che non figura nella Farmacopea Europea, al fine di
uniformarle alla Farmacopea Europea);
- variazione tipo IB foreseen B.II.d.1.g - modifica parametri di
specifica del prodotto finito (sostituzione parametro di specifica
del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova);
- variazione tipo IB unforeseen C.I.z - cambio del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio
illustrativo per la nuova espressione della sostanza attiva (da
titolo 0,5% acido isovalerianico a titolo 0,25% acido valerenico).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3599
Medicinale: NULERON
Confezioni e numeri AIC:
- Compresse - 50 compresse - AIC 019165036
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo
in seguito ai risultati del readability user test
E' autorizzata la modifica dl Foglio Illustrativo relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/2870
Medicinale: SORMODREN
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse" 50 compresse - AIC 024264018
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo
in seguito ai risultati del readability user test. Contestuale
aggiornamento del Foglio Illustrativo, al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
TX17ADD5189