Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: LOPERAMIDE ANGELINI 30 capsule rigide da 2 mg 
  Codice farmaco: 024455014 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/1319 
  Tipo di modifica: tipo IB 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  B.II.d.1.c  B.II.d.1
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova: aggiornamento delle specifiche
del prodotto finito, con inserimento della specifica per  la  ricerca
delle sostanze correlate al rilascio e per il  periodo  di  validita'
del prodotto finito, con il suo relativo metodo HPLC. 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/1385 
  Tipo di modifica: tipo IB 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  B.II.d.2.d.  Modifica
di una procedura di prova del prodotto finito -  Altre  modifiche  ad
una procedura di prova (sostituzione): introduzione del  metodo  HPLC
per l'identificazione ed  il  titolo  di  loperamide  cloridrato  nel
prodotto finito in sostituzione di quello attualmente autorizzato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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