Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC): DUSPATAL (AIC n. 021377039) 200 mg capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Codice Pratica: N1B/2016/1020 
  Titolare   AIC:   BGP   Products   B.V.-Wegalaan    9-Hoofddorp-The
Netherlands 
  Rappresentante in Italia: BGP Products S.r.l.-Viale Giorgio Ribotta
n. 11-00144 ROMA 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  di   tipo   IB/IA
all'interno  della  procedura  di  Worksharing  n.   DE/H/xxxx/WS/289
approvata a livello europeo in data 11.07.2016 
  Tipo di Modifica: 1 x Tipo IB A.4; 1x Tipo IB B.I.a.2.e; 2  x  Tipo
IB B.I.a.3.a; 3 x Tipo IB B.I.b.1.b; 4 x Tipo IA B.I.b.1.c; 1 x  Tipo
IB B.I.b.1.c; 2 x Tipo IB B.I.c.1.z; 1 x Tipo IB B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito produttivo del
principio attivo mebeverina cloridrato, basato sulla riorganizzazione
degli  Stati  in  India.  Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo nella parte  ristretta  dell'ASMF.
Modifiche  delle  dimensioni  dei  lotti  per  "mebeverina  tech"   e
"mebeverina pharma". Rafforzamento dei  limiti  delle  impurezze  dei
seguenti reattivi utilizzati nel procedimento  di  fabbricazione  del
principio   attivo:   acido   veratrico,   4-Metossifenilacetone    e
1,4-dibromobutano. 
  Aggiunta  dei  seguenti  nuovi  parametri  di   specifica   con   i
corrispondenti metodi di prova per i seguenti reagenti utilizzati nel
procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo:  aggiunta  del
"Test on sulphated ash" per il reagente acido veratrico; aggiunta del
"Limite per il benzene"  per  il  solvente  metanolo;  aggiunta  "New
unspecified impurity" per lo starting material mebeverine  stage  II;
aggiunta del "Limite per l'isopropanol" per  l'intermedio  mebeverine
tech. Aggiunta del nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova "Identification test for SiO2" per il reagente Hyflo.
Modifiche minori nel  materiale  di  confezionamento  secondario  del
principio attivo, senza  impatto  sulla  qualita'  del  materiale  di
confezionamento  e  senza  impatto  sulla  stabilita'  del  principio
attivo: aggiunta di Polybags  trasparenti  supplementari  in  cima  a
quelle nere e aggiunta di tamburi da 80 litri con  forma  cilindrica.
Estensione del re-test period del principio attivo da 24  mesi  a  36
mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD5205