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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: SYNACTHEN Confezioni e numero di AIC: 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso IM - 1 fiala da 1 ml - AIC n. 020780021 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Codice pratica: N1B/2017/999 Grouping n. 2 Variazioni: Var. n.1-Tipo IB - B.II.b.1.f) Sostituzione del Sito per la fase di produzione in Bulk (compreso il Confezionamento primario) del Prodotto Finito: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Via Pontina Km 30.400 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia Sostituisce TAKEDA AUSTRIA GMBH St. Peter Strasse, 25 - Linz, Austria. Var. n.2-Tipo IA - B.II.b.2.a) Sostituzione del Sito responsabile del Controllo dei lotti per il Prodotto Finito: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Via Pontina Km 30.400 - 00071 Pomezia (Roma) Italia Sostituisce TAKEDA AUSTRIA GMBH St. Peter Strasse, 25 - Linz, Austria. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX17ADD5226