Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche  Riunite  S.p.A.  -
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TALAVIR 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC 029498) 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice
pratica: N1B/2017/1000 
  Grouping di n. 3 Variazioni: 
  Var. n. 1 Tipo IB upgraded B.II.d.1.c) Aggiunta  del  parametro  di
specifica "Related Substance" al Rilascio per il Prodotto Finito; 
  Var. n. 2 Tipo IB unforeseen B.II.d.1.z) Aggiunta del parametro  di
specifica "Microbial Contamination" per il Prodotto Finito, in regime
di Skip testing al Rilascio; 
  Var. n. 3 Tipo IB B.II.d.2.d) Aggiunta di una nuova  metodica  HPLC
per la determinazione del titolo del Principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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