Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: MEROPENEM RANBAXY 500 mg e 1 g  polvere  per  soluzione
iniettabile o per infusione - Confezioni: tutte AIC: 040245; 
  Procedura Europea n. IE/H/0203/001-002/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3155 
  Tipo di Modifica: Gruppo di Variazioni Tipo IA: 
  A.1 Modifica dell'indirizzo Titolare AIC Ranbaxy UK Ltd  per  Paesi
Bassi, Lituania, Lettonia, Estonia e Danimarca (da  Ranbaxy  UK  Ltd,
Building 4/Chiswick Park/566 Chiswick High Rd, London W4  5YE,  Regno
Unito a Ranbaxy UK Ltd, 5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11  Millington
Road,  Hayes,  UB3  4AZ,  Regno  Unito).  Data  di   implementazione:
11/07/2016 
  A.7 Eliminazione di: Cemelog Kft, Wessling Hungary Kft e  Farmalyse
B.V. come siti di  controllo  dei  lotti.  Data  di  implementazione:
05/07/2016 
  B.II.b.2.c).1 sostituzione di Basics GmbH  con  Sun  Pharmaceutical
Industries Europe B.V. come sito responsabile dell'importazione e del
rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti).  Data  di
implementazione: 11/07/2016 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  C.I.z) Aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni
del PRAC (EMA/400367/2016). Data di implementazione: 05/07/2016. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, 150 mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 040818; 
  Procedura Europea n. NL/H/1242/IA/001-003/016/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2804 
  Tipo di Modifica: Gruppo di Variazioni Tipo IA: 
  A.7 eliminazione di Ranbaxy  Irlanda  Ltd.,  Idifarma  Laboratorios
come siti di rilascio e controllo dei lotti  e  di  Wessling  Hungary
Kft. e Farmalyse B.V. come siti di controllo dei lotti; 
  2  x  B.II.b.2.c.1)   sostituzione   di   Basics   GmbH   con   Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V.,  come  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti) e aggiunta
di Demo SA come sito di rilascio dei lotti (solo per la Grecia) 
  C.I.3 a) aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto e del Foglio illustrativo  a  seguito  dei  risultati  dello
PSUSA sul principio attivo  "Irbesartan".  Data  di  implementazione:
01/08/2016. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film  -
Confezioni:    tutte    AIC:    043126;    Procedura    Europea    n.
FR/H/563/001-002/IB/010; Codice Pratica: C1B/2016/3111 
  Variazione  Tipo  IB:  C.I.2.a)  modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto in linea con il prodotto di riferimento. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
entrata in vigore della Comunicazione della variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD5253