Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SENEFOR (AIC 040036 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/69 - Tipologia variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento all'originator Sifrol. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.2  e  5.3)  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: CLODRON (AIC 034721 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2017/987 - Modifica apportata: Variazione  Tipo
IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea per il  principio  attivo  Disodio  Clodronato  da
parte del  produttore  gia'  approvato  Patheon  Austria  GmbH&Co  KG
(R0-CEP 2011-060-Rev 03). 
  Medicinale: ITAMI (AIC 035482 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2017/1017 - Modifica apportata: grouping  di  2
variazioni Tipo IA  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
Diclofenac Sodium da parte del produttore gia' approvato Olon  S.p.A.
(R1-CEP 2009-303-Rev01). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
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