Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 15 maggio  2017,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1067 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  TERAPROST
(028651) - 2 mg compresse , 5 mg compresse. 
  Confezioni: 028651014, 028651026. 
  Grouping di variazioni composto da: Var. IA  A.7  Eliminazione  del
sito produttivo autorizzato per la produzione del  principio  attivo,
Abbott Ireland  Pharmaceutical  Operations;  -  Var.  IB  B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo terazosina cloridrato
diidrato (R1-CEP 2007-092 Rev 01) da parte del produttore autorizzato
Aurobindo Pharma Limited; 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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