Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50mg, 100mg  compresse  rivestite  con
film AIC: 029486 Confezioni:tutte 
  Codice Pratica:  N1B/2017/856  Grouping  Var.  Tipo  IB-  Tipo  IA:
B.II.b.5  z)  Modifica  minore  test  IPC  su  core  e  su  compresse
(campionamento) +  Tipo  IA:  B.II.d.2  a)  Modifica  minore  di  una
procedura di prova sul prodotto finito (dissolution test) + Tipo  IB:
B.II.d.2 z) Modifica procedura  di  prova  (sostanze  correlate)  sul
prodotto finito, in accordo a ICH + Tipo IA: B.III.2 b) Modifica test
IPC (friabilita') in accordo a Ph.Eur. 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO  SANDOZ,  20mg,  40mg  compresse
AIC: 033684010, 033684022 
  Confezioni:tutte 
  Codice  Pratica:   N1B/2017/890   Var.   Tipo   IB:   B.II.b.4   z)
Esplicitazione di  batch  size  alternativo  ridimensionato  (500.000
unita') in accordo al Modulo 3, per il sito  autorizzato  Laboratorio
Farmaceutico Milanese. 
  Medicinale:  ROSUVASTATINA  SANDOZ,  10mg,  20mg,  40mg   compresse
rivestite con film AIC: 043602 Confezioni:tutte 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1400     N°     Procedura      EU:
PT/H/1260/002-003-004/IA/007 Var. Tipo  IAin:  B.II.a.2  a)  Modifica
delle dimensioni delle compresse. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD5445