Comunicazione notifica regolare PPA del 24.04.2017 - Prot. n. 101023 
 

  Medicinale: VORICONAZOLO DR. REDDY'S 
  AIC Medicinale: 044642 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/2592 - Proc. Eur. No.: NL/H/3363/01/IB/04 
  Tipologia di variazione:  C.I.2.a  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati - Modifica apportata: Modifiche RCP,  FI  ed  Etichette  per
allineamento dei testi al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (par. 4.2, 4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti par.
del FI e delle Etichette) per  le  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' e' affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  alla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI e alle Etichette. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione e i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  precedente
paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  apportate,  possono   essere
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI nello stesso termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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