Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale  BRAUNOL  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  delle
seguenti  presentazioni:  7,5%  soluzione  cutanea,  7,5%   soluzione
cutanea con 2% di tensioattivo e 10% unguento (A.I.C. n. 032151). 
  Variazione di tipo IAin con codice pratica N1A/2017/906: B.III.1 a)
1  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di   conformita'   alla
monografia corrispondente alla farmacopea europea  presentato  da  un
fabbricante gia'  approvato:  BASF  SE  Carl-Bosch-Strasse  38  67056
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz Germania da CEP R0-CEP 2008-179-REV  01
a CEP R1-CEP 2008-179-Rev 00 con implementazione in data 01/01/2017. 
  Medicinale  BRAUNOL  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  delle
seguenti presentazioni: 7,5% soluzione cutanea con 2% di tensioattivo
(A.I.C. n. 032151) e 7,5% soluzione cutanea (A.I.C. n. 032151). 
  Variazione di tipo IAin con codice pratica  N1A/2017/926:  B.II.f.1
a)1) riduzione della durata  di  conservazione  del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita: da flaconi 30  ml  durata  di
conservazione 36 mesi (3 anni) e flaconi da 500 ml, 1000 ml, 5 l e 25
l durata  di  conservazione  60  mesi  a  flaconi  30  ml  durata  di
conservazione 24 mesi (2 anni) e flaconi da 500 ml, 1000 ml, 5 l e 25
l durata di conservazione 36 mesi (3 anni),  con  implementazione  in
data 09/03/2017. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
TX17ADD5450