Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: TEFAMIN 
  Confezione e numero di AIC: 240 mg/10 ml soluzione iniettabile (AIC
n. 002021032) 
  Codice pratica: N1B/2017/862 
  Gruppo di variazioni costituito da: B.II.b.3 a) modifica  processo;
B.II.b.4 a) modifica batch size; B.II.d.1  a)  restringimento  limite
BET; B.II.d. 2 d) modifica metodo identificazione API ; B.II.d. 2  a)
modifica metodo titolo API alla shelf-life ; B.II.d.  2  d)  modifica
metodo titolo  API  rilascio;  B.II.d.1  c)  aggiunta  impurezze  con
metodo; B.III.1 z) aggiunta CEP teofillina etilendiammina idrata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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