Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DROPFLAM 
  Confezione e numero AIC: 040518019 - "1mg/ml  collirio,  soluzione"
flacone  da  5  ml;  040518021  -  "1mg/ml  collirio,  soluzione"  30
contenitori monodose da 0,5 ml 
  Codice pratica: N1B/2017/131 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati agli standard terms 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 5.3 e  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  ed  etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX17ADD5452