Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ASSOLID 
  Confezioni e numeri AIC: Soluzione da nebulizzare, 1 mg/ml - AIC n.
034988028 
  Codice pratica: N1B/2015/4044 e N1B/2017/709 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z)-IB 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   la
raccomandazione del PRAC relativa ai corticosteroidi e  aggiornamento
del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability  user
test con adeguamento al QRD template di RCP ed Etichette. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
TX17ADD5457