Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, confezione da 7,5 mg - AIC 036967038, confezione da 22,5
mg - AIC 036967040, confezione da 45 mg - AIC 036967065 
  Codice pratica: C1B/2017/1030 
  Procedura Europea n. DE/H/0508/001-003/IB/067/G 
  Grouping di 2 variazioni di Tipo 1A - A4 e Tipo IB - B.II.b.1.f 
  A.4: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante; o  del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo,  di  una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo per i quali non  si  dispone
di un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o  del
fabbricante di un nuovo  eccipiente:  da  Cangene  bioPharma  Inc.  a
Cangene bioPharma LLC. 
  B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili,  ad  esclusione
dei medicinali biologici/immunologici: aggiunta di Tolmar Inc. - 1413
Duff Drive, Fort Collins, CO 80524 USA  come  sito  autorizzato  alla
produzione/confezionamento primario  della  Siringa  A  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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