Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC 034004) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2016/2558 
  Proc. ws n.  FI/H/xxxx/WS/29  -  SINGULAIR  -  Var.  IB:  B.I.a.1.z
Aggiunta del sito Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical  Co.,  Ltd  -
Zhejiang  Province  (Cina)  come  sito  di   produzione   alternativo
dell'intermedio montelukast sodico diolo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Mirella Franci 

 
TX17ADD5486